Ensayos Clínicos Aleatorizados

Weymar Lehi Poma Luna, Ariel Sosa-Remón, Guiselle Carol Cabrera Morales and Helen Fernández Burgoa

A chapter in Critical reading of scientific articles on health: A practical guide (English Edition), 2026 from South American Publishing

Abstract: Introducción. Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) constituyen el diseño experimental de mayor rigor metodológico para evaluar la eficacia y seguridad de intervenciones sanitarias. Gracias a la aleatorización, el ocultamiento de la asignación y el enmascaramiento, permiten minimizar sesgos y establecer relaciones causales con elevada validez interna, siendo considerados el estándar de oro de la Medicina Basada en la Evidencia. Desarrollo. El capítulo aborda los principios metodológicos fundamentales de los ECA, incluyendo los diseños paralelos, cruzados, factoriales y por conglomerados, así como los ensayos de superioridad, no inferioridad y equivalencia. Se analizan aspectos esenciales como los criterios de selección de participantes, la aleatorización, el cegamiento, la definición de desenlaces, el seguimiento y el análisis estadístico mediante intención de tratar, riesgo relativo, reducción absoluta del riesgo, número necesario a tratar y análisis de supervivencia. De esta manera, se enfatiza la evaluación de la validez interna y externa para garantizar la confiabilidad y aplicabilidad de los resultados. Conclusiones. Los ECA representan la herramienta más robusta para generar evidencia científica confiable que sustente decisiones clínicas y políticas sanitarias. Su valor no depende únicamente de demostrar eficacia terapéutica, sino también de la calidad metodológica, la transparencia en la ejecución y la pertinencia clínica de los hallazgos. Una lectura crítica rigurosa permite distinguir entre resultados estadísticamente significativos y beneficios verdaderamente relevantes para los pacientes.

Date: 2026
ISBN: 978-9915-9928-3-9
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DOI: 10.62486/978-9915-9928-3-9.Ch14

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